Habilitación y fiscalización de establecimientos que comercializan productos médicos activos

  • Descripción

    Las firmas que comercialicen en el ámbito de la Provincia de Salta, Equipamientos Médicos, y todo otro Producto Médico Activo, conforme lo establecido en Disposiciones Nacionales Nº 2318/02 y 2319/02 de ANMAT y la Resolución Ministerial Nº 871/13 del Ministerio de Salud Pública de la Pcia. de Salta, deberán cumplir y acreditar los requisitos que a continuación se detallan, con la finalidad de garantizar el origen y legitimidad de los productos que se comercializan en esta jurisdicción.

  • Area/Dependencia Responsable

    Programa Biomedicina - Dirección General de Infraestructura.

  • ¿Qué es? ¿De qué se trata?

    Las firmas que comercialicen en el ámbito de la Provincia de Salta, Equipamientos Médicos y todo otro Producto Médico Activo, conforme a lo establecido en Disposiciones Nacionales Nº 2318/02 y 2319/08 de ANMAT y la Resolución Ministerial Nº 871/13 del Ministerio de Salud Pública de Salta, deberán cumplir y acreditar los requisitos que a continuación se detallan, con la finalidad de garantizar el origen y legitimidad de los productos que se comercializan en esta jurisdicción.

  • ¿Para quién es?

    Está destinado a aquellas firmas que comercialicen Equipamientos Médicos y todo otro Producto Médico Activo.

  • ¿Quién lo puede realizar?

    Los responsables de las firmas interesadas en la comercialización de los productos citados.

  • ¿Qué necesito para hacer el trámite?

    Documentación a presentar por el proveedor para la habilitación.

    I) Fabricante e importador de los productos médicos y odontológicos:

    a) Nota de Solicitud de Autorización para Comercializar donde se especifique la documentación acompañada y la foja donde se encuentra cada una.

    El suscriptor de la nota deberá acreditar personería:
    a.1.: si es Apoderado deberá adjuntar poder con facultades suficientes para obligar a la persona mandante (**).
    a.2.: si es miembro del directorio de una sociedad o socio gerente de una S.R.L. deberá adjuntar copia del estatuto o contrato constitutivo y acta de asamblea de designación de autoridades donde figure dicho miembro (**).

    * Se aclara que quedan exceptuados de la legalización por el Colegio de Escribanos de su jurisdicción, aquellas personas físicas o jurídicas que tengan su domicilio real y legal en nuestra Provincia.

    b) Listado de productos médicos activos que va a comercializar, enunciando marca, modelo, número de producto médico (PM) otorgado por la A.N.M.A.T., fecha de vencimiento de la Disposición de Habilitación de la ANMAT y la foja donde se encuentra cada una. Deberá estar suscripto en cada foja por el presentante de la solicitud de habilitación.

    c) Copia de la Disposición de Habilitación de la ANMAT del producto médico activo vigente a la fecha de la presentación de la documentación.

    d) Constancias de inscripción en los organismos tributarios (AFIP y Rentas provincial).

    e) Copia de Disposición expedida por la A.N.M.A.T., mediante la cual Habilitación a la persona jurídica o física para comercializar, fabricar o importar los productos médicos (**) y/ó Copia del “Certificado de Inscripción y Autorización de funcionamiento” de empresa importadora, expedido por la A.N.M.A.T. (**)

    f) Copia del “Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos"(**).

    g) Original de constancia expedida por la A.N.M.A.T., que no registra sanciones a la fecha de presentación del presente trámite.

    h) Nota de designación del Director Técnico, denunciando en carácter de declaración jurada: nombre y apellido completo, D.N.I. y matrícula profesional y firma de dicha persona. Se deberá adjuntar la copia del DNI y el Certificado de Matriculación actualizado del Colegio o Consejo Profesional correspondiente.

    i) Cada folio deberá poseer el sellado de ley de $ 2,5.

     

    II) Distribuidora de productos médicos y odontológicos:

    a) Nota de Solicitud de Autorización para Comercializar donde se especifique la documentación acompañada y la foja donde se encuentra cada una.

    El suscriptor de la nota deberá acreditar personería:
    a.1.: si es Apoderado deberá adjuntar poder con facultades suficientes para obligar a la persona mandante (**).
    a.2.: si es miembro del directorio de una sociedad o socio gerente de una S.R.L. deberá adjuntar copia del estatuto o contrato constitutivo y acta de asamblea de designación de autoridades donde figure dicho miembro (**).

    b) Listado de productos médicos activos que va a comercializar, enunciando marca, modelo, número de producto médico (PM) otorgado por la A.N.M.A.T., fecha de vencimiento de la Disposición de Habilitación de la ANMAT y la foja donde se encuentra cada una. Deberá estar suscripto en cada foja por el presentante de la solicitud de habilitación.

    c) Copia de la Disposición de Habilitación de la ANMAT del producto médico activo vigente a la fecha de la presentación de la documentación.

    d) Constancias de inscripción en los organismos tributarios (AFIP y Rentas provincial).

    e) En caso de poseer local comercial dentro del ámbito de nuestra Provincia, adjuntar copia del “Certificado de Habilitación Municipal“ o bien el de la jurisdicción en donde desarrolla su actividad (**). También deberán dar cumplimiento a lo establecido en la Disposición de ANMAT N° 6052/13, para tránsito interjurisdiccional.

    f) Nota de designación del Director Técnico, denunciando en carácter de declaración jurada: nombre y apellido completo, D.N.I. y matrícula profesional de dicha persona y firma de dicha persona. Se deberá adjuntar la copia del DNI y el Certificado de Matriculación actualizado del Colegio o Consejo Profesional correspondiente.

    g) Cada folio deberá poseer el sellado de ley de $ 2,5.

    ** Debidamente certificado por notario y legalizado por el Colegio de Escribanos de su Provincia.

    * Se aclara que la documentación exigida en copia en los ítems precedentes, puede ser presentada en original, para su certificación por el funcionario actuante de la Dirección de Infraestructura.

    *Asimismo se deja constancia que la falta de presentación de alguna o toda la documental exigida, será motivo de desestimación del trámite, procediéndose al archivo de las actuaciones.

  • ¿Como se hace?

    Se debe presentar una nota dirigida al responsable del Programa Biomedicina, adjuntando la documentación detallada.

  • ¿Cuánto demoro en hacerlo?

    El trámite tiene un plazo de cinco (5) días hábiles para ser concretado, siempre que la documentación se encuentre correctamente presentada.

  • ¿Cuánto cuesta?

    Actualmente el trámite no se encuentra arancelado.

  • ¿Dónde lo puedo hacer?

    Sarmiento Nº 625 - Planta Alta - Salta Capital. Teléfonos: (0387) 4370505 - 4953568.

  • Horario de Atención

    De 08.00 a 16.00 horas.

  • Vigencia

    Un (1) año a partir de la fecha de emisión de la Disposición Interna que habilita a la firma comercializadora.

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